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安徽省首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市

2022年11月24日 19:34   来源:中安在线   作者:----

中安在线、中安新闻客户端讯 记者安徽省药监局获悉,近日,安徽省医疗器械生产企业必欧瀚生物技术(合肥)有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品,获得国家药监局批准上市,成为安徽省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,实现我省无此类产品获批上市的“零”的突破。

  为加快我省新冠病毒抗原检测试剂研发上市,助力防疫大局,安徽省药监局提前介入,主动服务,多次赴必欧瀚生物技术(合肥)有限公司等相关企业调研,针对企业申报注册新冠病毒抗原检测试剂产品存在的困难,安排专人给予全天候指导帮扶。一是指导企业开展注册申报,对企业申请资料进行初核,并向国家药监局出具初核证明,帮助企业尽可能缩短审批时限。二是组织申报新冠病毒抗原检测试剂盒注册企业参加《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》《新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点》等有关新冠抗原试剂注册方面的知识培训,提升企业注册申报能力。三是及时跟进重点企业注册申报进程,根据国家药监局受理补正意见,指导企业完善申报资料。并先后通过电话沟通、发函协调等多种方式,积极协调国家药监局对我省产品加快审评审批,全力帮扶我省产品加快获批上市。

  下一步,安徽省药监局将继续加快推动我省其他防疫药械产品获批上市,同时,持续加强新冠病毒抗原检测试剂盒等防疫药械产品监管,切实保障群众用药用械质量安全,为疫情防控大局作出更多“安徽贡献”。(记者 孟一凡)

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