5款明星药物PD-1进初审名单 将加速行业格局调

   本报记者 张 敏

　　新一轮国家医保目录调整又有新进展。9月18日，国家医疗保障局发布关于公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（以下简称《申报名单》）的公告，公告显示，共有751个品种通过形式审查。

　　在此次公示的名单中，不乏各类明星产品，例如有着天价药之称的阿达木单抗以及最热门的创新抗体药物——PD-1/PD-L1。国内共上市8款PD-1/PD-L1单抗，信达生物的信迪利单抗去年已经通过降价进入医保目录。今年，其他7款PD-1/PD-L1产品纳入《申报名单》，积极备战新一轮国家医保目录调整。

　　一位接近国家医保局的人士向《证券日报》记者表示，国家医保目录调整要综合考虑药物的安全性、价格等，并不是所有的创新药物都会纳入。不过，去年已经有一款PD-1药物纳入国家医保目录，今年应该也会有PD-1药物入选国家医保目录。但最终结果还要看具体的谈判情况。

　　作为研发热门领域、行业竞争已经稍显激烈的PD-1赛道，新版国家医保目录是否会重塑行业格局？

　　行业竞争更为复杂

　　PD-1仍有降价空间

　　中金证券9月20日发布的研报认为，今年所有在国内上市PD-1/PD-L1药物均在《申报名单》中，竞争格局较去年更复杂。它们分别是：罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。其中罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗为PD-L1抑制剂，目前PD-L1抗体竞争相对缓和，因此，有5款PD-1进入初审名单。

　　创新药纳入国家医保，即意味着价格下调的同时会迎来销量的增长。这些未纳入医保的PD-1/PD-L1单抗要想成功进入国家医保目录，最为关注的挑战就是通过谈判降价。

　　“当然考虑到目前中国市场的激烈竞争状况，未来抗PD-1类药物的价格仍有下行的可能，具体幅度要看市场竞争的动态变化。”工银国际研究部医药行业总分析师张佳林向《证券日报》记者表示，目前来看，中国PD-1类药物的价格在全球范围来看，已经处于非常低的水平。

　　“PD-1未来价格下降趋势是很明显的。”森瑞投资董事长林存也向《证券日报》记者表示，创新药的定价范围是很宽的，价格低只是单价的影响，整体的未来市场情况还需企业自己去“操盘”。

　　张佳林表示：“整体来看，我们不认为创新药物价格低于预期就一定会影响企业的研发意愿。从目前上市企业披露的信息来看，创新药上市后获得的收益还是远远大于对应的研发投入的，当然对未能尽早将药物推向市场的公司来讲，压力就比较大。”

　　市场规模接近千亿元

　　行业格局如何调整？

　　创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着与创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间将保持快速增长。

　　根据弗若斯特沙利文分析，预计2023年，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到639亿美元。预期2020年中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到132亿元人民币，2023年将达到664亿元人民币，并将于2030年增长至988亿元人民币。

　　作为首个纳入国家医保目录的PD-1产品，信达生物的信迪利单抗注射液今年上半年收入为9.2亿元，同比增加177.7%。此外，百济神州、君实生物也公布上半年公司PD-1产品的销售收入。其中，百济神州公布的业绩报告显示，公司PD-1产品替雷利珠单抗注射液百泽安在上半年实现销售收入4994万美元。君实生物称，公司核心产品特瑞普利单抗2020年上半年销售收入为4.26亿元，当期毛利率为89.84%。

　　未来，随着更多PD-1产品加入国家医保目录，行业格局会朝着怎样的方向调整？

　　“目前来看，国产PD-1类药物大约占到市场的3/4以上，其中国产药物间的市场份额也会有一定差异，我们觉得未来还会维持类似的格局。目前来看竞争关键点主要有适应症领域、价格、疗效、上市时间以及医保资质。当然销售团队的多寡（覆盖医院数量）也是很重要的因素。”张佳林向《证券日报》记者表示。